近期，隨著新冠疫情在歐盟多個國家的擴散，防護口罩、防護服、護目鏡等防疫物資成為市場上的搶手貨。作為世界上最大的防護用品生產國，中國企業也迎來了業務爆發期，無論是傳統生產企業，還是轉產的新企業，都希望借此機會可以將產品銷往歐盟市場。
CE認證作為中國產品在歐盟合法銷售的必要文件，近期也成為市場上的焦點，各種形形色色的認證機構、中介公司簽發的CE證書讓中國企業眼花繚亂。以下是中認聯科針對防護口罩CE大家遇到的問題進行一一的解答。
防護口罩CE認證常見問題
1、歐盟對于防護類口罩是規定分類是什么？
答：防護類口罩的等級分為FFP1、FFP2和FFP3，如下圖所示，都是防護類口罩的典型樣式。
防護類口罩適用的法規是 (EU)2016/425個人防護裝備法規，屬于III類產品。測試標準為EN149:2001+A1:2009。
2、防護口罩進行CE認證的模式
答：根據 (EU) 2016/425 PPE法規的規定，防護類口罩必須獲得Module B（型式檢驗認證）+ Module C2（內部質量控制+產品隨機性監督抽查）or Module D（生產過程質量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。簡單來說，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。
3、什么樣的認證機構可以從事防護口罩的CE認證？
答：只有獲得歐盟委員會 (EU)2016/425 PPE法規口罩產品Module B、Module C2和/或Module D授權的認證公告機構才有權從事防護口罩的CE認證活動。任何無PPE法規授權的認證公告機構、不具備Module B、C2和/或D資質的認證公告機構、不是認證公告機構的中介機構，都沒有權力進行防護口罩的CE認證活動。目前，國內暴露出來比較突出的問題是大量無資質的認證機構和中介機構，利用企業對于歐盟法規的不了解，誤導企業進行錯誤的選擇，簽發了大量無效的CE證書，使得企業在出口歐盟過程中，面臨了巨大的商業風險和法律風險。
確認一個認證公司是不是正規PPE CE認證機構，可以進行防護口罩CE認證活動的方法，共有四步：
01查詢歐盟官方網站查詢公告機構信息網址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
所有具備歐盟委員會授權的認證公告機構都在這個網站上對外公示，您可以根據認證公告機構的編號，查詢該機構的信息和授權范圍。
02確定認證公告機構是否具有PPE法規 (EU)2016/425授權：
每個認證公告機構的授權范圍不同，如果沒有PPE法規 (EU)2016/425的授權，是無權進行防護口罩CE認證活動的，其簽發的證書也是不符合歐盟法律規定的。如果該機構具備PPE法規 (EU)2016/425的授權，其資質范圍的展示如下：
03確定認證公告機構是否具有呼吸防護的小類
PPE法規共有九大類產品授權，每個PPE認證公告機構的授權范圍也是不同的，如果不具備呼吸防護的小類，即使是PPE認證公告機構，也不能從事防護口罩的CE認證活動。查詢方法，在官網上點開PPE授權右側的“HTML”或“PDF”鏈接，查看是否有呼吸防護的小類授權，如下圖紅色框所示：
04確認認證公告機構是否可以具備Module B、C2或D的授權：
認證公告機構只有具備完整的Module B、C2和/或D資質，才有權簽發Module B、C2和/或D證書。授權展示如下圖紅框所示：
制造商只有在獲得Module B + Module C2證書或Module B + Module D證書后，才可以進入歐盟市場合法銷售。如果認證認證公告機構只有部分Module B、C2或D的授權，那么他是沒有權力簽發無認可資質的證書的，企業持有其證書，也無法在歐盟市場合法銷售
4、市場上流通的口罩CE證書，哪些是符合歐盟法規規定的？
答：目前市場上流通的CE證書五花八門，企業很難判斷哪些是合法的，哪些是符合歐盟法律規定的。
截至目前有口罩防護資質有31家。查詢方式如下：
第一步進入官網：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
第二步：在方框中按照如下選擇：
5、中認聯科代理申請的公告號0161（ASOCIACIóN DE INVESTIGACIóN DE LA INDUSTRIA TEXTIL）CE是符合資質要求的嗎？
答：在歐盟公告網上查詢公告號0161，在官網上點開PPE授權右側的“HTML”或“PDF”鏈接，且具備完整的Module B、C2和/或D資質，見如下紅色方框。所以公告號0161（ASOCIACIóN DE INVESTIGACIóN DE LA INDUSTRIA TEXTIL）資質是官方認可，符合要求的。
